Jefe de Asuntos Regulatorios y Asesor Técnico
GenfarAny, ChileHace 4 días
Descripción del trabajoPara qu Alcance Garantizar la veracidad de la informacin declarada en el registro sanitario a travs del anlisis de informacin y documentos legalizados con el fin de cumplir con la legislacin vigente. Total Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos sus modificaciones la informacin al profesional publicidad y de toda documentacin enviada o recibida del Instituto Salud Publica en cumplimiento con la reglamentacin vigente a fin de que la empresa pueda comercializar sus productos. Total Remitir oportunamente toda la informacin que en conformidad al reglamento vigente deba enviarse al instituto o que este le requiere y que no tenga sealado otro responsable. Total Velar que la publicidad y la informacin de los productos farmacuticos se ajusten a lo estipulado en el registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente a fin de poder comercializar los productos. Total Ejercer las dems funciones que le asignan las leyes y reglamentos asociadas al cargo de Asuntos Regulatorios en conformidad al Decreto Supremo Vigente. Total Velar continuamente por el cumplimiento de las leyes y normas sanitarias en conformidad con legislacin vigente a fin de mantener actualizados los registros existentes. Total Velar por la correcta distribucin o expendio de los productos comercializados en el territorio nacional as como de la publicidad e informacin que se hagan de los mismos. Total Velar por la adquisicin mantenimiento tenencia y empleo de los estupefacientes productos psicotrpicos y otros sometidos a controles especiales en la forma y condiciones que establezca la reglamentacin correspondiente. Total Supervisar y controlar la recepcin y distribucin de productos controlados de acuerdo con lo establecido en la reglamentacin Sanitaria Vigente con la finalidad de asegurar un correcto inventario de estos productos. Total Apoyar la revisin y control de la documentacin de aduana para solicitud de uso y disposicin de los productos importados terminados y a granel que adquiere la compaia asegurando un correcto y fluido proceso de internacin al pas. Parcial Control y seguimiento de las actividades de calidad tales como : liberaciones reclamos quejas y administracin en el sistema de calidad ya sea desvos CAPAS controles de cambios asociados a los productos bajo la titularidad de GENFAR. Apoyo Asegurar permanentemente un flujo de informacin regular y eficiente dentro de las distintas reas de la empresa a travs de la entrega oportuna de informacin actualizada de los productos con el objetivo de fomentar la toma de decisiones con respecto a la comercializacin de los mismos. Total Notificar al Instituto de Salud Pblica sobre el retiro de productos del mercado segn corresponda a fin de velar por la salud de la poblacin. Total Realizar el presupuesto de gastos del rea de Asuntos Regulatorios de GENFAR de acuerdo a las polticas de la empresa con la finalidad de planificar los gastos a incurrir durante el ao. Parcial Gestin y seguimiento de la revisin tcnica de los dossiers de productos recibidos de diferentes fabricantes en cumplimiento con lo establecido en el reglamento vigente (D.S. N3 / 10) a fin de someter y obtener la aprobacin de los registros en forma eficiente. Apoyo Gestin y seguimiento de la informacin de bioequivalencia formularios de validacin de procesos preparacin de dossier y sometimiento segn los requerimientos de la autoridad sanitaria a fin de registrarlos y comercializarlos. Apoyo Gestin y seguimiento a las solicitudes de antecedentes legales (GMP CPP licencias convenios entre otros) que acompaan los dossier modificaciones y renovacin de registros a fin de mantener actualizada la informacin requerida por la autoridad sanitaria. Apoyo Presentacin de los registros de nuevos productos a travs del sistema informativo del Instituto de Salud Pblica con la finalidad de obtener el registro sanitario correspondiente. Total Gestin y seguimiento de las evaluaciones tcnicas de las modificaciones propuestas a los dossiers y ejecutarlas a los registros aprobados mediante el sistema informtico del ISP y / o de manera presencial en el ISP con el fin de mantenerlos actualizados conforme a la legislacin vigente para la comercializacin del producto. Total Envo oportuno de toda la informacin que la autoridad sanitaria solicite en conformidad al Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacuticos de Uso Humano DS N3 / 1010 con el objetivo de cumplir con los requerimientos y dar celeridad a los trmites solicitados. Total Asegurar la comunicacin oportuna ante el ISP de notificaciones de quejas y reclamos Total Ser el responsable de las actividades de Farmacovigilancia ante el ISP y efectuar los reportes de reacciones adversas a medicamentos a travs del seguimientos de los informes mensuales con el fin de cumplir con la legislacin vigente. Total Gestin y seguimiento de la mantencin de los artes (material de envase impreso primario y secundario) folleto de informacin al paciente y al profesional segn sus ltimas resoluciones aprobadas por el ISP con el objetivo de mantener actualizados los registros. Apoyo Asegurar que la publicidad generada en la compaa cumpla con la normativa sanitaria vigente mediante el sometimiento ante la Autoridad Sanitaria. Apoyo Revisar y proponer con el rea comercial y portafolio el plan de renovaciones de los registros sanitarios de la compaa de acuerdo con las fechas de vencimiento de cada producto con la finalidad de definir el inters comercial para cada uno y realizar las acciones pertinentes segn corresponda a fin de asegurar la renovacin de los productos. Apoyo Realizar cualquier otra actividad o proyecto relacionado con sus responsabilidades que surja de la labor diaria o que sea solicitado por la empresa. Total Mantener la confidencialidad de la informacin que maneja en su cargo obligando a resguardarla bajo las polticas institucionales que existen evitando sanciones futuras por incumplimiento de lo anterior. Total Custodiar y resguardar toda la documentacin que deba utilizar en sus funciones (contratos documentos documentos tributarios) manteniendo completa confidencialidad de estos evitando posibles problemas derivados de las polticas legales que existen bajo este punto. Total Garantizar el correcto uso y cuidado de los equipos herramientas sistemas que deba utilizar en sus funciones de acuerdo a las distintas polticas legales e institucionales con el fin de evitar sanciones futuras por incumplimiento. Total Cumplir las directrices de seguridad y salud ocupacional relacionados con sus actividades a fin de contribuir a un ambiente de trabajo sano y seguro. Total Cumplir con los procedimientos y ayudar en el cuidado activo del medio ambiente haciendo uso responsable de los recursos para garantizar un desarrollo sostenible. Total Experiencia : en el sector 100% de farmaceutico y conocimiento en farmacovigilancia y tcnico Competencias : comunicacin fluida lgica en los procesos orientado a soluciones adaptabilidad dinmico planificacin creativo Habilidades tcnicas : Excel intermedio Educacin : Quimico farmaceutico Idiomas : Ingls intermedio (Opcional) Portugues (Opcional)
Acerca del cargo
Nuestro Equipo :
En Genfar somos lderes en medicamentos genricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia Per y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovacin orientacin a los resultados mentalidad gil y digital as como con el propsito de mejorar la calidad de vida de las personas.
Si tu motivacin profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovacin constante Esta es tu oportunidad!
- Qu hace el cargo
El Director Tcnico de Genfar coordinara y asegurara que se lleve a cabo la revisin documental de la informacin tcnica de los productos de Genfar a comercializar en Chile as como colaborara en la planeacin y establecimiento de controles y seguimientos en los diferentes tramites regulatorios y dems actividades de carcter logstico de calidad y farmacovigilancia que permitan ejecutar el plan de comercializacin y lanzamiento de Genfar en Chile previamente acordado y revisado con el rea comercial. Sera el responsable tcnicamente ante la entidad regulatoria del portafolio que comercialice Genfar en Chile entendiendo que Genfar ser un importador y distribuidor en territorio chileno y no tendr planta de fabricacin.
El director tcnico de Genfar debe garantizar con sus actividades establecidas que los productos que comercializa Genfar en territorio Chileno cumplan con los requisitos que la legislacin sanitaria exige para tal fin asegurando que el portafolio a nivel regulatorio esta debidamente actualizado y vigente as mismo junto con el trabajo disciplinario de otras reas deber garantizar la disponibilidad de producto segn las prioridades establecidas por el rea comercial y la empresa.
El alcance de esa posicin es inicialmente local tiene responsabilidad sobre solamente productos Genfar y reporta directamente a la direccin de asuntos cientficos de Genfar con un reporte en lnea punteada a la Gerencia de Asuntos Regulatorios de Eurofarma Chile
Responsabilidades principales :
Qualifications : Acerca de ti
Informacin adicional :
Conoce ms de acerca de la compaa en
Remote Work : Yes
Employment Type : Full-time
Key Skills
Internship,Accounts Receivable,Generator,Computer Operating,Corporate Risk Management
Experience : years
Vacancy : 1
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Jefe • Any, Chile
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