Regulatory Affairs Specialist

Job Description

Garantizar el cumplimiento normativo y la obtención / mantenimiento oportuno de los registros sanitarios y autorizaciones regulatorias de medicamentos veterinarios, asegurando la conformidad técnica y documental a lo largo del ciclo de vida del producto y habilitando el acceso a Chile.

Responsabilidades :

• Punto contacto de regulatorio para Chile en Salud Animal (CORA) para Global;
• Preparar, consolidar y presentar dossiers completos para registros, renovaciones, variaciones de productos;
• Coordinar la traducción, legalización y apostillado de documentación cuando se requiera;
• Preparar y presentar respuestas técnicas a observaciones, solicitudes de información y requerimientos regulatorios en los plazos establecidos;
• Mantener actualizado el plan de variaciones y asegurar que los cambios se implementen conforme a la normativa y sin interrumpir la comercialización;
• Revisar y aprobar rotulados de los productos en concordancia con el SAG;
• Persona de contacto de farmacovigilancia para Chile;
• Realizar seguimiento proactivo de cambios regulatorios, guías, circulares y requisitos técnicos emitidos por autoridades nacionales e internacionales;
• Mantener archivos regulatorios completos, organizados y trazables;
• Participar en el desarrollo y actualización de SOPs, guías internas y checklists regulatorios; asegurar cumplimiento de políticas internas y requisitos de calidad;
• Contribuir en la planificación regulatoria de lanzamientos de productos y estrategias de registro, proponiendo tiempos estimados y recursos necesarios;
• Participar en comités de lanzamiento y equipos multifuncionales aportando criterio regulatorio y mitigación de riesgos;
• Comunicar periódicamente sobre el estado de expedientes, calendario regulatorio, cumplimiento de hitos y métricas clave (tiempos de respuesta, aprobaciones, número de requerimientos);
• Comunicar riesgos regulatorios y status a la gerencia y stakeholders pertinentes;

Required Skills :

Accountability, Accountability, Auditing, Business Strategies, Compliance Assurance, Compliance Reporting, Detail-Oriented, Documentation Review, Employee Training, Good Manufacturing Practices (GMP), Mentorship, Pharmaceutical Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Pharmacovigilance, Pharmacy Regulation, Policy Development, Product Licensing, Product Lifecycle, Quality Assurance (QA), Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Improvement Programs, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Compliance, Regulatory Management {+ 3 more}

Preferred Skills :

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Requisitos :

#J-18808-Ljbffr