Regulatory Affairs Specialist

Overview

Garantizar el cumplimiento normativo y la obtención / mantenimiento oportuno de los registros sanitarios y autorizaciones regulatorias de medicamentos veterinarios, asegurando la conformidad técnica y documental a lo largo del ciclo de vida del producto y habilitando el acceso a Chile.

Responsabilidades

• Punto contacto de regulatorio para Chile en Salud Animal (CORA) para Global;
• Preparar, consolidar y presentar dossiers completos para registros, renovaciones, variaciones de productos;
• Coordinar la traducción, legalización y apostillado de documentación cuando se requiera;
• Preparar y presentar respuestas técnicas a observaciones, solicitudes de información y requerimientos regulatorios en los plazos establecidos;
• Mantener actualizado el plan de variaciones y asegurar que los cambios se implementen conforme a la normativa y sin interrumpir la comercialización;
• Revisar y aprobar rotulados de los productos en concordancia con el SAG;
• Persona de contacto de farmacovigilancia para Chile;
• Realizar seguimiento proactivo de cambios regulatorios, guías, circulares y requisitos técnicos emitidos por autoridades nacionales e internacionales;
• Mantener archivos regulatorios completos, organizados y trazables;
• Participar en el desarrollo y actualización de SOPs, guías internas y checklists regulatorios; asegurar cumplimiento de políticas internas y requisitos de calidad;
• Contribuir en la planificación regulatoria de lanzamientos de productos y estrategias de registro, proponiendo tiempos estimados y recursos necesarios;
• Participar en comités de lanzamiento y equipos multifuncionales aportando criterio regulatorio y mitigación de riesgos;
• Comunicar periódicamente sobre el estado de expedientes, calendario regulatorio, cumplimiento de hitos y métricas clave (tiempos de respuesta, aprobaciones, número de requerimientos);
• Comunicar riesgos regulatorios y status a la gerencia y stakeholders pertinentes;

Required Skills

Preferred Skills

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Secondary Language(s) / Requisitos

Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status : Regular

Relocation : VISA Sponsorship :

Travel Requirements :

Flexible Work Arrangements : Hybrid

Shift :

Valid Driving License :

Hazardous Material(s) :

Job Posting End Date : 11 / 12 / 2025

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